Kit tal-Analiżi tal-Antiġenu SARS-CoV-2 (Metodu ta' Immunokromatografija)

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit tal-Analiżi tal-Antiġenu SARS-CoV-2（Metodu ta' Immunokromatografija)

【PACKAGING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit

【ABSTRATT】

Il-koronavirus ġodda jappartjenu għall-ġeneru β. COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

【EXPECTED USAGE】

Dan il-kit jintuża biex jikxef b'mod kwalitattiv l-antiġen tal-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) f'kampjuni tal-bżieq uman in vitro. Huwa adattat biss għal dijanjosi in vitro professjonali, mhux għall-użu personali.

Dan il-prodott jintuża biss f'laboratorji kliniċi jew ittestjar immedjat mill-persunal mediku. Ma jistax jintuża għall-ittestjar tad-dar.

Ma jistax jintuża bħala l-bażi għad-dijanjosi u l-esklużjoni tal-pnewmonja kkawżata minn infezzjonijiet ġodda tal-koronavirus (SARS-CoV-2). Mhuwiex adattat għall-iskrinjar mill-popolazzjoni ġenerali.

Riżultat pożittiv tat-test jeħtieġ konferma ulterjuri, u riżultat negattiv tat-test ma jistax jeskludi l-possibbiltà ta 'infezzjoni.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dan il-prodott jadotta teknoloġija ta 'immunokromatografija tad-deheb kollojdali, bexx deheb kollojdali ttikkettjat SARS-CoV-2 antikorp mono-klonali 1 fuq il-kuxxinett tad-deheb L-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 2 huwa miksi fuq membrana tan-nitroċelluloża bħala l-linja tat-test (linja T) u mogħoż antikorp IgG kontra l-ġurdien huwa miksi bħala l-linja ta 'kontroll tal-kwalità (linja C). Meta ammont xieraq tal-kampjun li jrid jiġi ttestjat jiġi miżjud mat-toqba tal-kampjun tal-karta tat-test, il-kampjun jimxi 'l quddiem tul il-karta tat-test taħt azzjoni kapillari. Jekk il-kampjun ikun fih antiġenu SARS-CoV-2, l-antiġenu jingħaqad mad-deheb kollojdali tikkettat SARS-CoV-2 antikorp monoklonali 1, u l-kumpless immuni jifforma kumpless mal-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 miksi 2 fil- Linja T, li turi linja T vjola-aħmar, li tindika li l-antiġenu SARS-CoV-2 huwa pożittiv. Jekk il-linja tat-test T ma turix kulur u turi riżultat negattiv, dan ifisser li l-kampjun ma fihx l-antiġenu SARS-CoV-2. Il-karta tat-test fiha wkoll linja C ta 'kontroll tal-kwalità, irrispettivament minn jekk hemmx linja tat-test, il-linja C tal-kontroll tal-kwalità vjola-aħmar għandha tidher. Jekk il-linja ta 'kontroll tal-kwalità C ma tidhirx, tindika li r-riżultat tat-test huwa invalidu, u dan il-kampjun jeħtieġ li jerġa' jiġi ttestjat.

【MAIN COMPONENTS】

( 1) Karta tat-test.

(2) Manwal.

Nota: Il-komponenti f'lottijiet differenti ta 'kits ma jistgħux jintużaw minflok xulxin.

【STORAGE AND EXPIRATION】

Il-perjodu ta 'validità huwa ta' 18-il xahar jekk dan il-prodott jinħażen f'ambjent ta '2℃-30℃.

Il-prodott għandu jintuża fi żmien 15-il minuta ladarba tinfetaħ il-borża tal-fojl. Għatti l-għatu immedjatament wara li toħroġ is-soluzzjoni tal-estrazzjoni tal-kampjun. Id-data tal-produzzjoni u d-data ta 'skadenza huma rrimarkati fuq it-tikketta.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Applikabbli għal tampuni tal-griżmejn nażali tal-bniedem, tampuni tal-griżmejn orali, kampjun tal-bżieq.

2. Ġbir tal-kampjuni:

( 1) Ġbir tal-bżieq (YXN-SARS-AT-01): Wettaq iġjene tal-idejn bis-sapun u l-ilma / Togħrokx tal-idejn ibbażat fuq l-alkoħol. Iftaħ il-kontenitur. Agħmel storbju ta 'Kruuua' mill-gerżuma biex tneħħi l-bżieq mill-gerżuma fil-fond, imbagħad bżiq bżieq (madwar 2 ml) fil-kontenitur. Evita kwalunkwe kontaminazzjoni tal-bżieq tal-wiċċ ta 'barra tal-kontenitur. L-aħjar ħin tal-ġbir tal-kampjuni: Wara li tqum u qabel taħsel is-snien, tiekol jew tixrob.

3. Ipproċessa l-kampjun immedjatament b'soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun ipprovduta fil-kit wara li jinġabar il-kampjun. Jekk ma jistax jiġi pproċessat immedjatament, il-kampjun għandu jinħażen f'tubu tal-plastik niexef, sterilizzat u strettament issiġillat. Jista 'jinħażen f'2 ℃ -8 ℃ għal 8 sigħat, u jista' jinħażen għal żmien twil f'-70 ℃.

4. Kampjuni li huma kkontaminati ħafna minn residwi tal-ikel orali ma jistgħux jintużaw għall-ittestjar ta 'dan il-prodott. Kampjuni miġbura minn swabs li huma wisq viskużi jew agglomerati mhumiex rakkomandati għall-ittestjar ta 'dan il-prodott. Jekk it-tampuni huma kkontaminati b'ammont kbir ta 'demm, mhumiex rakkomandati għall-ittestjar. Mhux rakkomandat li tuża l-kampjuni li huma pproċessati b'soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjuni mhux ipprovduta f'dan il-kit għall-ittestjar ta' dan il-prodott.

【TESTING METHOD】

Jekk jogħġbok aqra l-manwal tal-istruzzjoni bir-reqqa qabel l-ittestjar. Jekk jogħġbok erġa lura r-reaġenti kollha għat-temperatura tal-kamra qabel it-test. It-test għandu jsir f'temperatura tal-kamra.

Passi tat-Test:

1.Kampjun tal-bżieq (YXN-SARS-AT-01):

( 1) Wara li l-cassette tat-test jerġa 'lura għat-temperatura tal-kamra, iftaħ il-borża tal-fojl tal-aluminju u oħroġ il-cassette tat-test u poġġiha orizzontalment fuq id-desktop.

(2) Neħħi l-ponta tal-cassette tat-test, għaddas il-virga tal-cassette tat-test fil-bżieq, jew poġġi l-virga tal-cassette tat-test taħt l-ilsien għal 2 minuti.

(3) Żomm il-cassette tat-test wieqfa u ħalli l-likwidu tal-bżieq jimxi 'l fuq sakemm jilħaq jew jimxi fuq il-Linja C, imbagħad poġġi lura l-għatu u poġġi l-cassette tat-test fuq l-iskrivanija.

(4) Aqra r-riżultati murija fi żmien 15-30 minuta, u r-riżultati moqrija wara 30 minuta huma invalidi.

【[INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

【LIMITATION OF SKIXBAION METODU】

1. Verifika klinika

Sabiex tiġi evalwata l-prestazzjoni dijanjostika, dan l-istudju uża kampjuni pożittivi għall-COVID-19 minn 150 individwu u kampjuni negattivi għall-COVID-19 minn 350 individwu. Dawn il-kampjuni ġew ittestjati u kkonfermati bil-metodu RT-PCR. Ir-riżultati huma kif ġej:

a) Sensittività :92.67% (139/ 150), 95% CI (87.26% , 96.28%).

b) Speċifiċità:98.29% ( 344/350), 95% CI ( 96.31%, 99.37%).

2. Limitu minimu ta' skoperta:

Meta l-kontenut tal-virus ikun akbar minn 400TCID50/ml, ir-rata ta 'skoperta pożittiva hija akbar minn 95%. Meta l-kontenut tal-virus ikun inqas minn 200TCID50/ml, ir-rata ta 'skoperta pożittiva hija inqas minn 95%, għalhekk il-limitu minimu ta' skoperta ta 'dan il-prodott huwa 400TCID50/ml.

3. Preċiżjoni:

Tliet lottijiet konsekuttivi ta 'reaġenti ġew ittestjati għall-preċiżjoni. Intużaw lottijiet differenti ta 'reaġenti biex jittestjaw l-istess kampjun negattiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kienu kollha negattivi. Lottijiet differenti ta 'reaġenti ntużaw biex jittestjaw l-istess kampjun pożittiv 10 darbiet wara xulxin, u l-

ir-riżultati kienu kollha pożittivi.

4. Effett tal-ganċ:

Meta l-kontenut tal-virus fil-kampjun li jrid jiġi ttestjat jilħaq 4.0 * 105TCID50/ml, ir-riżultat tat-test għadu ma jurix l-effett HOOK. 5. Cross-reattività

Ir-reattività inkroċjata tal-Kit ġiet evalwata. Ir-riżultati ma wrew l-ebda reattività inkroċjata mal-kampjun li ġej.

6. Sustanzi ta' Interferenza

Ir-riżultati tat-test ma jinterferixxux mas-sustanza fil-konċentrazzjoni li ġejja:

【LIMITATION OF SKIXBAION METHOD】

1. Dan il-prodott huwa pprovdut biss lil laboratorji kliniċi jew persunal mediku għal ttestjar immedjat, u ma jistax jintuża għall-ittestjar fid-dar.

2. Dan il-prodott huwa adattat biss għall-iskoperta ta 'kavità nażali tal-bniedem jew kampjuni ta' sekrezzjoni tal-gerżuma. Jiskopri l-kontenut tal-virus fl-estratt tal-kampjun, irrispettivament minn jekk il-virus huwiex infettiv. Għalhekk, ir-riżultati tat-test ta 'dan il-prodott u r-riżultati tal-kultura tal-virus tal-istess kampjun jistgħu ma jkunux korrelatati.

3. Il-karta tat-test u s-soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun ta' dan il-prodott jeħtieġ li jiġu rrestawrati għat-temperatura tal-kamra qabel l-użu. Temperatura mhux xierqa tista 'tikkawża riżultat anormali tat-test.

4. Matul il-proċess tal-ittestjar, ir-riżultati tat-test jistgħu ma jaqblux mar-riżultati kliniċi minħabba ġbir ta 'kampjuni insuffiċjenti ta' swabs sterili jew ġbir mhux xieraq u operazzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun.

5. Waqt l-użu ta 'dan il-prodott, għandek bżonn issegwi b'mod strett il-passi operattivi tal-manwal. Passi operattivi mhux xierqa u kundizzjonijiet ambjentali jistgħu jikkawżaw riżultati anormali tat-test.

6. It-tampun għandu jiddawwar madwar 10 darbiet fuq il-ħajt ta 'ġewwa tat-tubu tat-test li jkun fih is-soluzzjoni ta' estrazzjoni tal-kampjun. Ftit wisq jew wisq rotazzjonijiet jistgħu jikkawżaw riżultati anormali tat-test.

7. Riżultat pożittiv ta 'dan il-prodott ma jistax jeskludi l-possibbiltà li patoġeni oħra jkunu pożittivi.

8. Riżultat tat-test negattiv f dan il-prodott ma jistax jeskludi l-possibbiltà li patoġeni oħra jkunu pożittivi.

9. Ir-riżultati negattivi tat-test huma rrakkomandati li jiġu vverifikati b'reaġenti ta 'skoperta ta' aċidu nuklejku biex jiġi evitat ir-riskju ta 'test mitluf.

10. Jista' jkun hemm differenzi fir-riżultati tat-test bejn kampjuni kliniċi ffriżati u kampjuni kliniċi miġbura friska.

11. Il-kampjun għandu jiġi ttestjat immedjatament wara l-ġbir biex jiġu evitati riżultati anormali tat-test wara li jitħalla għal żmien twil wisq.

12. Waqt l-użu ta 'dan il-prodott, huwa meħtieġ ammont ta' kampjun xieraq, ammont ta 'kampjun ftit jew wisq jista' jikkawża riżultati anormali tat-test. Huwa rakkomandat li tuża pipetta b'volum tal-kampjun aktar preċiż għat-test taż-żieda tal-kampjun.

【PRECAUTIONS】

1. Jekk jogħġbok ibbilanċja d-dilwent tal-kampjun u l-karta tat-test għat-temperatura tal-kamra ('il fuq minn 30min) qabel l-ittestjar.

2. L-ispezzjoni għandha titwettaq f'konformità stretta mal-istruzzjonijiet.

3. Ir-riżultat għandu jiġi interpretat fi żmien 15-30min, u r-riżultat moqri wara 30 min huwa invalidu.