Kit tal-Analiżi tal-Antiġenu SARS-CoV-2

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

（Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】Kit tal-Analiżi tal-Antiġenu SARS-CoV-2（Metodu ta' Immunokromatografija)

【PAKKETTING SPECIFICATIONS】1 Test/Kit, 25Tests/Kit, 100Test/Kit

【ABSTRATT】

Il-koronavirus ġodda jappartjenu għall-ġeneru β. COVID-19 hija marda infettiva respiratorja akuta. In-nies huma ġeneralment suxxettibbli. Bħalissa, il-pazjenti infettati mill-koronavirus ġdid huma s-sors ewlieni ta 'infezzjoni; nies infettati bla sintomi jistgħu wkoll ikunu sors infettiv. Ibbażat fuq l-investigazzjoni epidemjoloġika attwali, il-perjodu ta 'inkubazzjoni huwa ta' 1 sa 14-il jum, l-aktar minn 3 sa 7 ijiem. Il-manifestazzjonijiet ewlenin jinkludu deni, għeja u sogħla xotta. Konġestjoni fl-imnieħer, imnieħer inixxi, uġigħ fil-griżmejn, mijalġja u dijarea jinstabu fi ftit każijiet.

【EXPECTED USAGE】

Dan il-kit jintuża biex jikxef b'mod kwalitattiv l-antiġen tal-koronavirus ġodda (SARS-CoV-2) f'tampuni tal-griżmejn tal-imnieħer tal-bniedem, tampuni tal-griżmejn orali, bżieq tal-orofarinġ ta' wara, sputum u kampjuni tal-ippurgar.

Huwa adattat biss għal dijanjosi in vitro professjonali, mhux għall-użu personali.

Dan il-prodott jintuża biss f'laboratorji kliniċi jew ittestjar immedjat mill-persunal mediku. Ma jistax jintuża għall-ittestjar tad-dar.

Ma jistax jintuża bħala l-bażi għad-dijanjosi u l-esklużjoni tal-pnewmonja kkawżata minn infezzjonijiet ġodda tal-koronavirus (SARS-CoV-2). Mhuwiex adattat għall-iskrinjar mill-popolazzjoni ġenerali.

Riżultat pożittiv tat-test jeħtieġ konferma ulterjuri, u riżultat negattiv tat-test ma jistax jeskludi l-possibbiltà ta 'infezzjoni.

Il-kit u r-riżultati tat-test huma għal referenza klinika biss. Huwa rakkomandat li l-manifestazzjonijiet kliniċi tal-pazjent u eżamijiet oħra tal-laboratorju jiġu kkombinati għal analiżi komprensiva tal-kundizzjoni. Il-kit ma jistax jiddistingwi bejn SARS-CoV u SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

Dan il-prodott jadotta teknoloġija ta 'immunokromatografija tad-deheb kollojdali, bexx deheb kollojdali ttikkettjat SARS-CoV-2 antikorp mono-klonali 1 fuq il-kuxxinett tad-deheb L-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 2 huwa miksi fuq membrana tan-nitroċelluloża bħala l-linja tat-test (linja T) u mogħoż antikorp IgG kontra l-ġurdien huwa miksi bħala l-linja ta 'kontroll tal-kwalità (linja C). Meta ammont xieraq tal-kampjun li jrid jiġi ttestjat jiġi miżjud mat-toqba tal-kampjun tal-karta tat-test, il-kampjun jimxi 'l quddiem tul il-karta tat-test taħt azzjoni kapillari. Jekk il-kampjun ikun fih antiġenu SARS-CoV-2, l-antiġenu jingħaqad mad-deheb kollojdali tikkettat SARS-CoV-2 antikorp monoklonali 1, u l-kumpless immuni jifforma kumpless mal-antikorp monoklonali SARS-CoV-2 miksi 2 fil- Linja T, li turi linja T vjola-aħmar, li tindika li l-antiġenu SARS-CoV-2 huwa pożittiv. Jekk il-linja tat-test T ma turix kulur u turi riżultat negattiv, dan ifisser li l-kampjun ma fihx l-antiġenu SARS-CoV-2. Il-karta tat-test fiha wkoll linja C ta 'kontroll tal-kwalità, irrispettivament minn jekk hemmx linja tat-test, il-linja C tal-kontroll tal-kwalità vjola-aħmar għandha tidher. Jekk il-linja ta 'kontroll tal-kwalità C ma tidhirx, tindika li r-riżultat tat-test huwa invalidu, u dan il-kampjun jeħtieġ li jerġa' jiġi ttestjat.

【MAIN COMPONENTS】

1.Kard tat-test: Il-karta tat-test tikkonsisti minn karta tal-plastik u strixxa tat-test. L-istrixxa tat-test hija magħmula minn membrana tan-nitrocellulose (iż-żona ta 'skoperta hija miksija b'antikorp monoklonali SARS-CoV-2 2, iż-żona tal-kontroll tal-kwalità hija miksija b'antikorp IgG antimouse tal-mogħoż), u kuxxinett tad-deheb (bexx b'deheb kollojdali ttikkettjat SARS-CoV- 2 antikorp monoklonali 1), kuxxinett tal-kampjun, karta assorbenti, u bord tal-PVC.

2. Soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun: Soluzzjoni buffer li fiha fosfat li jikkorrispondi għall-ispeċifikazzjonijiet tal-kit (pH6.5-8.0).

3. Tubu ta 'estrazzjoni tal-kampjun.

4. Tampun sterili, togħrok, kontenitur.

5. Manwal.

Nota: Il-komponenti f'lottijiet differenti ta 'kits ma jistgħux jintużaw minflok xulxin.

【STORAGE U EXPIRATION】

Il-perjodu ta 'validità huwa ta' 18-il xahar jekk dan il-prodott jinħażen f'ambjent ta '2℃-30℃.

Il-prodott għandu jintuża fi żmien 15-il minuta ladarba tinfetaħ il-borża tal-fojl. Għatti l-għatu immedjatament wara li toħroġ is-soluzzjoni tal-estrazzjoni tal-kampjun. Id-data tal-produzzjoni u d-data ta 'skadenza huma rrimarkati fuq it-tikketta.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Applikabbli għal tampuni tal-griżmejn tal-imnieħer tal-bniedem, tampuni tal-griżmejn orali, bżieq tal-orofarinġ ta 'wara, kampjuni ta' sputum u ippurgar.

2. Ġbir tal-kampjuni:

(1) Ġbir ta 'sekrezzjoni nażali: Meta tiġbor tnixxijiet nażali, daħħal swab sterili fil-post fejn is-sekrezzjoni hija l-aktar fil-kavità nażali, dawwar bil-mod u imbotta t-tampun fil-kavità nażali sakemm it-turbinate jiġi mblukkat, u dawwar it-tampun tlieta. drabi kontra l-ħajt tal-kavità nażali

1

u oħroġ it-tampun.

(2) Ġbir ta 'sekrezzjoni tal-gerżuma: Daħħal swab sterili fil-gerżuma kompletament mill-ħalq, iċċentra fuq il-ħajt tal-gerżuma u ż-żona ħamra tat-tunsilli tal-palat, imsaħ it-tunsilli farinġi bilaterali u l-ħajt farinġali ta' wara b'forza moderata, evita li tmiss l-ilsien u oħroġ it-tampun.

(3) Bżieq orofarinġi ta 'wara: Wettaq iġjene tal-idejn bis-sapun u l-ilma / togħrok bl-idejn ibbażat fuq l-alkoħol. Iftaħ il-kontenitur. Agħmel storbju ta 'Kruuua' mill-gerżuma biex tneħħi l-bżieq mill-gerżuma fil-fond, imbagħad bżiq bżieq (madwar 2 ml) fil-kontenitur. Evita kwalunkwe kontaminazzjoni tal-bżieq tal-wiċċ ta 'barra tal-kontenitur. L-aħjar ħin tal-ġbir tal-kampjuni: Wara li tqum u qabel taħsel is-snien, tiekol jew tixrob.

3. Ipproċessa l-kampjun immedjatament b'soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun ipprovduta fil-kit wara li jinġabar il-kampjun. Jekk ma jistax jiġi pproċessat immedjatament, il-kampjun għandu jinħażen f'tubu tal-plastik niexef, sterilizzat u strettament issiġillat. Jista 'jinħażen f'2 ℃ -8 ℃ għal 8 sigħat, u jista' jinħażen għal żmien twil f'-70 ℃.

4. Kampjuni li huma kkontaminati ħafna minn residwi tal-ikel orali ma jistgħux jintużaw għall-ittestjar ta 'dan il-prodott. Kampjuni miġbura minn swabs li huma wisq viskużi jew agglomerati mhumiex rakkomandati għall-ittestjar ta 'dan il-prodott. Jekk it-tampuni huma kkontaminati b'ammont kbir ta 'demm, mhumiex rakkomandati għall-ittestjar. Mhux rakkomandat li tuża l-kampjuni li huma pproċessati b'soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjuni mhux ipprovduta f'dan il-kit għall-ittestjar ta' dan il-prodott.

【TESTING METHOD】

Jekk jogħġbok aqra l-manwal tal-istruzzjoni bir-reqqa qabel l-ittestjar. Jekk jogħġbok erġa lura r-reaġenti kollha għat-temperatura tal-kamra qabel it-test. It-test għandu jsir f'temperatura tal-kamra.

Passi tat-Test:

1. Estrazzjoni tal-kampjun:

(1) Bżieq orofarinġi ta 'wara, kampjun ta' sputum: Żid vertikalment 200ul soluzzjoni ta 'estrazzjoni tal-kampjun (madwar 6 qatriet) fit-tubu ta' estrazzjoni tal-kampjun u ttrasferixxi madwar 200μL ta 'bżieq frisk jew sputum mill-kontenitur fit-Tubu ta' Estrazzjoni tal-Kampjun u ħawwad u ħawwad kompletament.

(2) Kampjun tal-Ippurgar: Żid vertikalment 200ul soluzzjoni tal-estrazzjoni tal-kampjun (madwar 6 qatriet) fit-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun, uża l-virga tat-teħid tal-kampjuni biex tieħu madwar 30mg ta 'kampjuni tal-ippurgar frisk (Ekwivalenti għad-daqs ta' ras tal-partita). Poġġi l-virga tal-kampjun fit-Tubu tal-Estrazzjoni tal-Kampjun u ħawwad u ħawwad kompletament sakemm l-ippurgar kollu jinħall.

(3) Kampjun ta 'tampuni: Vertikalment żid 500ul soluzzjoni ta' estrazzjoni tal-kampjun (madwar 15-il qatra) fit-tubu ta 'estrazzjoni tal-kampjun. Daħħal it-tampun miġbur fis-soluzzjoni fit-tubu tal-estrazzjoni tal-kampjun, u dawwar qrib il-ħajt ta 'ġewwa tat-tubu tat-test madwar 10 darbiet biex il-kampjun jinħall fis-soluzzjoni kemm jista' jkun. Agħfas ir-ras tat-tampuni tat-tampuni tul il-ħajt ta 'ġewwa tat-tubu ta' l-estrazzjoni biex iżżomm il-likwidu fit-tubu kemm jista 'jkun, neħħi u armi t-tampun. Għatti l-għatu.

2. Proċeduri ta' sejbien:

( 1) Wara li l-karta tat-test terġa 'lura għat-temperatura tal-kamra, iftaħ il-borża tal-fojl tal-aluminju u oħroġ il-karta tat-test u poġġiha orizzontalment fuq id-desktop.

(2) Żid 65ul (madwar 2 qatriet) tal-estratt tal-kampjun ipproċessat jew żid direttament 65ul (madwar 2 qatriet) tas-soluzzjoni ta 'kampjunar tal-virus ipproċessat mat-toqba tal-kampjun tal-karta tat-test.

(3) Aqra r-riżultat murija fi żmien 15-30 minuta, u r-riżultati moqrija wara 30 minuta hija invalida.

【INTERPRETATION OF TEST RESULTS】

2

【LIMITATION OF SKIXBAION METHOD】

1. Verifika klinika

Sabiex tiġi evalwata l-prestazzjoni dijanjostika, dan l-istudju uża kampjuni pożittivi għall-COVID-19 minn 252 individwu u kampjuni negattivi għall-COVID-19 minn 686 individwu. Dawn il-kampjuni ġew ittestjati u kkonfermati bil-metodu RT-PCR. Ir-riżultati huma kif ġej:

a) Sensittività: 95.24% (240/252), 95% CI (91.83%, 97.52%)

b) Speċifiċità: 99. 13% (680/686), 95% CI (98. 11%, 99.68%)

2. Limitu minimu ta' skoperta:

Meta l-kontenut tal-virus ikun akbar minn 400TCID50/ml, ir-rata ta 'skoperta pożittiva hija akbar minn 95%. Meta l-kontenut tal-virus ikun inqas minn 200TCID50/ml, ir-rata ta 'skoperta pożittiva hija inqas minn 95%, għalhekk il-limitu minimu ta' skoperta ta 'dan il-prodott huwa 400TCID50/ml.

3. Preċiżjoni:

Tliet lottijiet konsekuttivi ta 'reaġenti ġew ittestjati għall-preċiżjoni. Intużaw lottijiet differenti ta 'reaġenti biex jittestjaw l-istess kampjun negattiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kienu kollha negattivi. Intużaw lottijiet differenti ta 'reaġenti biex jittestjaw l-istess kampjun pożittiv 10 darbiet wara xulxin, u r-riżultati kienu kollha pożittivi.

4. Effett tal-ganċ:

Meta l-kontenut tal-virus fil-kampjun li jrid jiġi ttestjat jilħaq 4.0 * 105TCID50/ml, ir-riżultat tat-test għadu ma jurix l-effett HOOK.

5. Cross-reattività

Ir-reattività inkroċjata tal-Kit ġiet evalwata. Ir-riżultati ma wrew l-ebda reattività inkroċjata mal-kampjun li ġej.

6. Sustanzi ta' Interferenza

Ir-riżultati tat-test ma jiġux interferiti mas-sustanza fil-konċentrazzjoni li ġejja:

【LIMITATION OF SKIXBAION METHOD】

1. Dan il-prodott huwa pprovdut biss lil laboratorji kliniċi jew persunal mediku għal ttestjar immedjat, u ma jistax jintuża għall-ittestjar fid-dar.

2. Dan il-prodott huwa adattat biss għall-iskoperta ta 'kavità nażali tal-bniedem jew kampjuni ta' sekrezzjoni tal-gerżuma. Jiskopri l-kontenut tal-virus fl-estratt tal-kampjun,

3